首个口服CGRP偏头痛新药审查 - 家庭医生在线药品频道频道

近日，Biohaven公司计划在今年第二季度向美国FDA提交其口服新药Zydis口腔崩解片（ODT）的新药申请（NDA），并以1.05亿美元的价格从英国制药公司GW Pharma买进了一张罕见儿科疾病优先审查券（PRV）。这张PRV将用于该药NDA审查，可将审查周期由常规的10个月缩短4个月，在6个月内完成审查。

Zydis的活性药物成分为rimegepant，这是一种口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，开发用于偏的治疗。rimegepant代表了一种新的机制，针对偏头痛的潜在病理生理学而不引起血管收缩。目前，rimegepant治疗急性偏头痛的疗效和安全性已成功完成4项随机对照临床试验：3项成功的关键性III期临床试验和1项IIb期临床试验。在所有3项III期临床试验中，rimege新余癫痫临床治疗方法pant均达到了共同主要终点。

之前公布的一项III期临床试验数据显示，Zydis ODT在给药后15分钟就开始在缓解方面与安慰剂表现出差异，在60分钟时这一差异达到了统计学意义（p<0.0001）。此外，与安慰剂组相比，Zydis ODT治疗组在60分钟内恢复正常功能的患者比例显著更高（p=0.0025）。单次服用Zydis ODT后48小时观察到的临床益处：疼痛（p<0.0001）、疼痛缓解（p<0.0001）、无最烦人症状（p=0.0018）和无功能性残疾（p<0.0001）。绝大多数接受Zydis ODT治疗的患者（85%）没有使用任何急救药物。

CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种潍坊羊羔疯治疗的费用新的作用机制，与现有的类（血清素1B / 1D剂）和阿片类药物的作用机制明显不同。目前，CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前，已有3款靶向CGRP受体的单抗类偏头痛药物上市，分别为：诺华/安进Aimovig（erenumab-aooe）、梯瓦Ajovy（fremanezumab-vfrm）、礼来Emgality（galcanezumab-gnlm）。用药方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射，用药方面更具便利性，将为患者提供一种差异化的治疗选择。此外，Alder公司单抗药物eptinezumab（3月静脉输注1次）也于今年2月下旬在美国提交上市申请。

另有一些公司正在开发口服CGRP受体拮抗剂，除了怀孕期间未发作癫痫会遗传吗Biohaven公司的rimegepant之外，还包括艾尔建的ubrogepant和atogepant。今年3月11日，美国FDA受理了艾尔建ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年第四季度。

如果获得批准，ubrogepant有望成为美国市场过去25年来用于偏头痛（有或无）急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。然而，此次Biohaven豪掷1.05亿美金入手优先审评券加速rimegepant审查，意味着双方在争夺“首个口服CGRP受体拮抗剂”方面已展开直接对抗，究竟谁能拔得头筹，让我们拭目以待。

（责任编辑：沈丽娜 ）

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